在醫學研究與藥物臨床試驗領域，嚴謹的研究設計與科學的統計分析是確保研究結論可靠、推動醫學進步的核心基石。其中，檢驗功效（Power）與樣本含量（Sample Size）的合理估計與計算，直接關系到研究的科學性、倫理合規性以及資源利用效率。一部系統闡述相關理論與實操方法的權威工具書，對于廣大研究者、統計師、臨床醫生及醫藥企業研發人員而言，其重要性不言而喻。我們榮幸地向您預告即將面世的新作——《PASS檢驗功效與樣本含量估計：醫學研究與臨床試驗必備工具書》。
本書旨在成為連接復雜統計理論與醫學研究實踐的高效橋梁。它不僅僅是一本理論教材，更是一本面向實際應用的“案頭指南”。全書內容緊密圍繞醫學研究和試驗發展（尤其是藥物臨床試驗）中最常見的設計場景與統計需求，深入淺出地闡釋了檢驗功效與樣本含量估計的基本原理、核心概念與計算方法。
核心內容與特色亮點：
- 理論基礎扎實，邏輯清晰： 開篇系統梳理了假設檢驗、I/II類錯誤、檢驗功效、效應量等核心統計概念，為后續的樣本量計算奠定堅實的理論基礎，確保讀者不僅“知其然”，更“知其所以然”。
- 聚焦醫學研究場景： 內容全面覆蓋醫學研究中的關鍵設計類型，包括但不限于：
- 臨床試驗： 優效性、非劣效性、等效性試驗的樣本量估算。
- 觀察性研究： 隊列研究、病例對照研究、橫斷面研究的樣本量規劃。
- 診斷試驗評價： 靈敏度、特異度、ROC曲線下面積比較的樣本量計算。
- 生存分析： 基于時間-事件數據（如總生存期、無進展生存期）的樣本量估計。
- 生物等效性研究： 相關統計設計與樣本量考量。
- 以PASS軟件為核心實操指南： 本書的一大特色是緊密結合國際公認的樣本量計算專業軟件——PASS（Power Analysis and Sample Size）。通過大量詳實的案例，逐步演示如何在PASS軟件中設置參數、選擇檢驗方法、進行計算并解讀結果輸出。從簡單的兩樣本均值比較，到復雜的多因素重復測量設計，手把手指導讀者解決實際研究規劃中遇到的樣本量估算難題。
- 案例豐富，即學即用： 書中收錄了來自不同疾病領域（如腫瘤、心血管、內分泌等）和不同研究階段的豐富案例。每個案例均包含明確的研究假設、設計類型、參數設置依據、PASS操作步驟詳解以及結果報告規范，極具參考價值和可移植性。
- 關注實踐難點與前沿： 除了常規方法，本書還探討了適應性設計、富集設計、籃式設計等創新試驗設計中的樣本量考量，以及當遇到數據脫落、違背參數假設等情況時的應對策略與敏感性分析，助力研究者應對更復雜的現實挑戰。
- 強調倫理與規范： 始終貫穿倫理考量，強調在追求檢驗功效的必須遵循倫理原則，避免樣本量不足導致的結論不可靠或樣本量過大造成的不必要資源浪費與受試者風險。
目標讀者：
從事藥物、醫療器械臨床試驗的申辦方、CRO公司的研發人員、統計師與臨床運營人員。
醫療機構、科研院所中從事臨床醫學、公共衛生、基礎醫學研究的科研人員、研究生。
需要審閱研究方案與統計計劃的倫理委員會成員、藥品監管部門相關工作人員。
對臨床研究設計與生物統計學有興趣的臨床醫生、藥師及相關專業學生。
《PASS檢驗功效與樣本含量估計：醫學研究與臨床試驗必備工具書》的出版，期望能夠系統化地提升我國醫學研究者在研究設計階段的科學規劃能力，減少因設計缺陷導致的研究失敗風險，為產出高質量、可信賴的醫學研究成果提供關鍵的方法學支持。本書即將于近期正式發行，敬請各位同仁關注與期待，讓我們共同助力醫學研究的嚴謹發展與創新突破。
